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欧盟农药新规解读2
来源:好农资招商网    2011-8-15
    一种活性成分的批准需要根据条件和限制,例如,应用于农作物的含有活性成分的植保产品的申请限制,专业农务人员的使用限制,以及使用后的监控和其他的风险缓解措施。进一步采取的措施还包括对生产环节,仓储,运输和植保产品的使用的检查和监督。

    对于市场上的活性成分,当新法规正式生效(根据《欧盟农化登记指令91/414》第8(2)条已经生效或正在进行的审查程序),审批的程序将在旧法规所规定的时间表内采用新法规的新标准。

    植保产品的审批将继续采取国家主管部门与欧盟的统一规则和程序。然而,新法规强调只允许在同一登记区域内的会员国之间的交互审批,具有一定程度的灵活性以适应当地的条件。根据气候相似,农业和生态条件将欧盟分为三个区域:
    北欧——丹麦,爱沙尼亚,拉脱维亚,立陶宛,芬兰和瑞典
    中欧—— 比利时,捷克共和国,德国,爱尔兰,卢森堡,匈牙利,荷兰,奥地利,波兰,罗马尼亚,斯洛文尼亚,斯洛伐克和英国
    南欧—— 保加利亚,西班牙,希腊,法国,意大利,塞浦路斯,马耳他和葡萄牙

    最后,新法规《1107/2009》包括了对数据保护和数据共享的重要新规定,以避免植保产品的脊椎动物重复实验。简而言之,考虑到行业保密性,该法规现在在原则上包括了采取保密措施的批准清单(例如,制造工艺,不含毒的杂质,参阅第63条)。对于数据共享,数据持有人和准申请人共享涉及脊椎动物实验,必须“尽一切努力”确保数据持有人对承担“公平的费用份额”的要求。这项义务适用于脊椎动物和无脊椎动物的动物实验。对于脊椎动物实验,若双方未能达成协议,成员国国家有权优先准申请人的利益,数据持有人可以通过国家法庭为“公平份额”要求成本索赔。新法规《1107/2009》并没有详细规定数据共享的程序,时间或标准,也没有明确规定什么是“公平份额”。因此,除非委员会采用了数据共享这些重要方面的指导性文件,可能会进一步帮助仲裁小组和法院的裁决。

    综上所述,新法规在规则和过程上收紧了植保产品的市场配售。为实现长远的对人类健康和环境保护的目标,欧盟加大力度提升行业标准,因此在未来只有符合行业标准的企业产品才能得到市场化。一个全新的,全面的和完全统一的监管平台将使农化行业面临更多新的挑战,例如变化的“替代原则”和比较评估等等,都要求企业界,科学界和法律界的业内人士们保持紧密沟通。

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