企业在农药产品材料申报过程中经常忽略或忽视的产品化学方面的问题梳理 |
来源:辉胜农药登记代理 2019-9-7 10:26:00 |
一转眼,2019年已经过去大半,农业部已经陆续公布了共9批拟批准登记产品。随着这几批产品的公示,相信整个农药行业都能深刻并清晰地感觉到新政下的登记资料要求更为严格,产品登记总数量相较于以往也急剧下降,给各位农药企业带来了不小的压力。本文就与企业日常沟通中了解到的企业在产品材料申报过程中经常忽略或忽视的产品化学方面的问题给大家梳理如下,希望引起大家的注意。 (1)产品组成要包括所用组分的化学名称、美国化学文摘登录号(CAS)、分子式、结构式等,对于一些混合类的助剂,要提供组成、来源和安全性等的资料。 (2)加工方法要包括工艺流程图、各组分加入的量和顺序、主要设备和操作条件、生产过程中质量控制措施等描述。 (3)以2017年10月10日为节点,该日期前出具的理化性质测定试验报告要提供全部原始记录,该日期后完成的理化报告必须由资质单位出具。 (4)产品质量标准中的控制项目指标要全面,检测方法要准确。 (5)产品质量标准编制说明的方法确认资料中必须要补充特异性和非分析物干扰的数据。 (6)近期上交的所有产品的两年常温储存稳定性试验报告,应提交全部的原始记录和原始谱图(三批次)。 (7)以2018年10月25日为节点,在此之前已完成或开展的产品质量检测试验,应提交全部的原始记录和原始谱图。 此外,各位企业明确一个重要的知识点,那就是:按照新《农药登记资料要求》,申请相同产品或相似产品的,其对照产品也应当是按新《农药登记资料要求》取得登记的产品。换句话说,目前短时间内能按照相同产品或相似产品进行登记的产品数量极少。同时,含量梯度、混配制剂配比的设置要符合《农药登记管理办法》以及剂型符合《农药剂型名称及代码》GB/T 19378-2017要求。 |
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