农药管理条例落地,行业关注的登记热点问题梳理 |
来源:中国农药工业协会 2019-9-9 10:28:00 |
近日,随着《农药管理条例》(2017修订版)的施行,五大配套规章制度和一系列规范性文件陆续落地执行,笔者梳理了近期行业比较关注的登记管理热点问题。由于不少配套政策尚在研究制定中,例如:《样品管理细则》、《农药助剂名单》、《农药登记评审细则》,具体如何落实尚需要时日。以下内容为大家介绍了最近受到关注的登记热点问题,笔者梳理了几点: 一、关于风险评估 1.健康风险评估什么时候需要做?什么时候可以减免?如何申请减免? 化学农药制剂、生物化学农药制剂、微生物农药制剂和植物源农药制剂需要进行施用人员健康风险评估,生物化学农药制剂、微生物农药制剂和植物源农药制剂根据其加工所用的原药或母药的毒理学资料情况,判断是否可以减免。小宗作物登记可减免施用人员健康风险评估报告资料。申请减免时,做出相关情况说明提交申请。如果已申请减免原药或母药登记,需采用制剂完成原药或母药登记时所需试验材料的农药,其相关制剂不能减免施用人员健康风险评估报告。 2.哪些登记类型需要进行膳食风险评估? 新农药制剂及尚在保护期内未获得授权农药制剂需要进行毒理学评估、残留化学评估、膳食摄入评估、风险表征及风险评估报告。非新农药制剂需要进行最大残留限量和无最大残留限量的膳食风险评估报告。 3.抗性风险评估 农药抗性风险管理措施需从1有害生物综合治理、2混合用药、3负交互抗性药剂使用、4产品标签标注、5轮换用药和6限制性使用技术六个方面进行。 二、产品化学方面资料评估 关于产品化学资料评估,大家关心的都是具体测试过程和评审中,发生的技术问题,比如产品中检测不出来的杂质,是否需要做杂质限量及方法确确认报告?混配制剂产品,如和已经登记的产品产生含量冲突,需要如何变更?常温储存报告如何确定提供一批次原始数据,还是三批次原始数据等等。 三、2019年8月1日以后,尚未取得农药生产许可及生产批准的,农药登记证已暂时撤销。后续如何申请恢复,多长时间内可以申请? 四、上述未取得农药生产许可及生产批准的产品,在申请出口登记时如何操作? 五、加工残留试验单位尚未有资质认定,实际操作中如何认定? |
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