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农药登记环境资料的常见问题梳理提示
来源:辉胜农药登记代理    2022-3-24 7:33:00
    

    农药登记环境影响资料是农药登记资料中的重要组成部分,上篇文章总结了相关资料的核心要求,以便农药企业登记负责人自查自纠,今天我们根据农药企业给我们反馈交流的众多问题,梳理汇总了农药登记过程中的环境资料易犯错误和常见问题,以便各企业提早防范,免入误区。

农药登记环境资料的常见问题梳理提示

    首先看一下资料的完整性合理性方面:

    1.未按照现行登记资料要求提供全套完整的环境影响试验报告,或申请减免全套/部分试验项目,但减免的政策依据或理由不充分。

    2.未按照正确的申请登记类别提交资料。例如有的化合物不属于生物化学,应按照化学农药资料要求提供试验资料。

    3.产品扩作涉新的环境风险点,未补充提交环境影响资料。例如室内卫生杀虫剂扩大使用范围至室外;

    4.产品涉新有效成分、新使用范围、新使用方法等,未按照现行登记资料要求补充提交试验及风险评估资料,生物化学农药扩作涉及新使用范围未按要求补充环境试验资料。

    5.提交的试验报告中,SD/QA未签字。

    6.提交的试验报告中,被试物与申请登记产品含量/剂型不一致,未见相关说明。

    7.水和土壤中农药的分析方法开发和分析方法验证,2份试验报告由同一家试验单位出具。

    其次,还应关注试验技术的合理性适用性:

    1、水生生物毒性试验中,试验液浓度检测问题:

    ——分析方法验证中的有效成分与产品中所含有效成分不一致。

    ——采用了不恰当的分析方法(例如高效液相色谱法测定菊酯类),并导致实测浓度低于分析方法的LOQ,无法准确定量。

    ——分析方法的LOQ设置不当,导致实测浓度低于LOQ。

    ——谱图显示的峰面积、峰高与实测浓度不符。

    ——前处理过程未见相关浓缩或稀释描述,但实测浓度超出标准曲线范围。

    ——0、6、60、54、78、96h更换试验溶液,但仅测定了Oh和6h试验液浓度,不能反映整个试验过程中的浓度变化情况。

    ——微囊悬浮剂,未分别测定有效成分的全部态浓度和游离态浓度。

    ——采用相同的前处理方法和仪器方法测定试验液中有效成分的游离态浓度和全态浓度,但测定结果不同,不符合常理。

    ——试验液浓度分析前处理过程不合理(水样未经离心/过膜直接用有机溶剂萃取),导致实测浓度远高于有效成分溶解度。

    ——测定结果异常。例如,某噻呋酰胺·吡唑醚菌酯微囊悬浮-悬浮剂,产品中的噻呋酰胺未被包裹在微囊内,但鱼、溞、藻试验表明,药液中噻呋酰胺的游离态浓度均低于检出限,显著低于全态浓度,与其剂型不符。

    2、缓释剂型,鱼、溞试验未采用静态法进行试验。

    3、从QA检查日程看至少进行了3次正式试验,但仅提供了最后一次试验结果。

    4、环境实际测试样品与封样样品的生产日期、封样日期等信息不一致或时间逻辑错误。

    5、微生物农药鸟类最大危害暴露量试验中,仅给药1次,不符合标准NY/T3152.1中规定的以经口最大危害暴露量连续5天经口给药的要求。

    6、蜂(经口)毒性试验报告中未给出蜜蜂实际摄食量数据并计算实际染毒剂量。

    7、制剂对某一种或几种非靶标生物的毒性试验结果明显异常。

    最后,产品本身是否存在一定问题

    1、制剂对某种非靶标生物的毒性相比其有效成分增毒100倍以上或跨2个毒性等级。例如,吡虫啉原药对大型溞为低毒(EC50=85mga.i./L),但制剂试验EC50=0.0059mga.i./L。

    2、产品涉新有效成分、新使用范围、新使用方法,对鸟类、蜜蜂、水生生态系统、土壤生物或地下水的风险不可接受。例如仅代表大多数情况,不绝对:

    ——虫螨腈首次申请作为种子处理剂使用,对鸟类的风险不可接受;

    ——虫螨腈申请用于防治柑橘树红蜘蛛,对鸟、蜜蜂的风险不可接受;

    ——丙硫克百威在棉花上使用,对蜜蜂风险不可接受;

    ——联苯菊酯首次加工成种子处理产品,申请防治花生蚜虫和蛴螬,对鸟类的风险不可接受;

    ——噻虫胺·咯菌腈·精甲霜灵种子处理微囊悬浮-悬浮剂申请登记大豆,对水生生态系统、鸟类、蜜蜂风险不可接受;

    ——噻虫胺、高效氯氟氰菊酯申请登记金银花,对鸟类、蜜蜂风险不可接受;

    ——噻虫胺防治水稻二化螟,对水生生态系统、鸟类、蜜蜂风险不可接受;

    ——噻虫嗪防治花生金针虫,对鸟类、土壤生物的风险不可接受;

    ——甲基嘧啶磷用于防治室外蝇、蜚蠊,对鸟类、蜜蜂、家蚕风险不可接受;

    ——苯醚甲环唑·咯菌腈·噻虫嗪悬浮种衣剂用作大豆种子处理,对鸟类的风险不可接受;

    ——同一药剂登记在同一作物的两个防治对象,即使用药量和用药次数一致,若涉及新防治对象,风险不可接受也是无法通过的。

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