11月26日，农业农村部发布办公厅发布关于公开征求《转基因耐除草剂作物用除草剂登记资料要求（征求意见稿）》等意见的公告。

    为规范转基因耐除草剂作物用除草剂登记试验和登记管理，保障农药的安全性和有效性，农业农村部组织制定了《转基因耐除草剂作物用除草剂登记资料要求（征求意见稿）》《除草剂防治转基因耐除草剂玉米田杂草田间药效试验准则（征求意见稿）》和《除草剂防治转基因耐除草剂大豆田杂草田间药效试验准则（征求意见稿）》。

    转基因耐除草剂作物用除草剂登记资料要求

    （征求意见稿）

    根据《农药登记资料要求》及转基因作物的特点，转基因耐除草剂作物用除草剂登记应提交以下资料。

    1  一般要求

    （1）登记主体。转基因耐除草剂作物用除草剂登记主体应符合《农药管理条例》的规定，并根据本要求完成其产品的各项登记试验。

    （2）登记作物、类别。申请登记的转基因耐除草剂作物应取得“农业转基因生物安全证书（生产应用）”。登记类别为新使用范围，登记转基因耐除草剂作物应包含转化体信息，如“含××转化体的玉米”。

    （3）试验地点。根据《农药登记田间药效试验区域指南》《农药登记残留试验区域指南》，及农业转基因生物安全证书（生产应用）限定的种植区域，选择田间药效和残留试验地点。

    （4）标签管理。在标注内容方面，明确标注“只能用于含××转化体的××作物田除草，禁止用于其他任何作物田除草”。在安全防护方面，明确标注隔离措施。在使用技术要求方面，明确对含转化体作物农药产品的使用技术，避免误用或其他潜在风险。

    2  已过新农药保护期的产品申请登记资料要求

    已过新农药保护期的产品申请转基因耐除草剂作物用除草剂登记，应按下列要求提交申请登记资料。

    2.1  产品化学

    （1）有效成分和安全剂、稳定剂、增效剂等其他限制性组分的识别

    （2）原药（母药）基本信息

    （3）产品组成

    （4）加工方法描述。包括：工艺流程图、各组分加入的量和顺序、主要设备和操作条件、生产过程中质量控制措施描述

    （5）理化性质

    （6）产品质量规格。包括：外观、有效成分含量、相关杂质含量、其他限制性组分含量、其他与剂型相关的控制项目及指标

    （7）与产品质量控制项目相对应的检测方法和方法确认。包括：产品中有效成分的鉴别试验方法、有效成分、相关杂质和安全剂、稳定剂、增效剂等其他限制性组分的检测方法和方法确认、其他技术指标检测方法

    （8）产品质量规格确定说明

    （9）常温储存稳定性试验资料

    （10）产品质量检测报告与检测方法验证报告

    （11）包装（材料、形状、尺寸、净含量）、储运（运输和储存）、安全警示、质量保证期等

    2.2  毒理学

    （1）急性经口毒性试验资料

    （2）急性经皮毒性试验资料

    （3）急性吸入毒性试验资料（符合减免要求的，可申请减免）

    （4）眼睛刺激性试验资料

    （5）皮肤刺激性试验资料

    （6）皮肤致敏性试验资料

    （7）健康风险评估需要的高级阶段试验资料。经初级健康风险评估表明农药对人体的健康风险不可接受时，应提供相应的高级阶段试验资料（包括但不局限于施药者田间暴露量试验）

    （8）施药者健康风险评估报告

    （9）主要代谢物毒性资料。根据代谢试验结果，提交主要代谢物毒性资料

    2.3  药效

    （1）效益分析：① 申请登记作物及靶标生物概况；② 效益分析报告

    （2）药效试验资料：① 室内生物活性试验报告（对涉及新防治对象的）；② 室内作物安全性试验报告（对涉及新作物的）；③ 田间小区药效试验报告。提供在我国境内5个省级行政地区、2年田间小区药效试验报告。局部地区种植的作物，可提供3个省级行政地区、2年田间小区药效试验报告对长残效除草剂，还应提供对当地主要后茬作物的安全性试验报告

    （3）抗性风险评估资料。对申请新作物上登记的、抗性风险较高的除草剂，如草甘膦、草铵膦等，提供抗性风险评估资料。包括药剂特性及相关历史资料、相对敏感基线试验、交互抗性资料、抗性风险级别及可接受性、抗性风险管理措施、田间靶标生物抗药性监测方法等申请在新作物上登记，但防治杂草相同或相近的，可申请减免抗性风险评估资料

    （4）其他资料。提供田间小区试验选点说明；对邻近作物的影响；对田间主要捕食性和寄生性天敌的影响；境外在该作物或防治对象的登记使用情况（对新使用范围的产品）；产品特点和使用注意事项；其他与该农药品种和使用范围有关的资料等

    （5）综合评估报告。药效资料的摘要性总结

    2.4  残留

    （1）除草剂在转基因耐除草剂作物中的代谢试验资料如产生新的主要代谢物，还应提交动物代谢试验资料

    （2）农作物中农药残留试验资料

    （3）残留分析方法

    （4）农药残留储藏稳定性试验资料

    （5）加工农产品中农药残留试验资料

    （6）膳食风险评估报告

    2.5  环境影响

    （1）原药（母药）环境资料摘要

    （2）鸟类急性经口毒性试验资料

    （3）鱼类急性毒性试验资料

    （4）大型溞急性活动抑制试验资料

    （5）绿藻生长抑制试验资料

    （6）蜜蜂急性经口毒性试验资料

    （7）蜜蜂急性接触毒性试验资料

    （8）家蚕急性毒性试验资料

    （9）寄生性天敌急性毒性试验资料

    （10）捕食性天敌急性毒性试验资料

    （11）蚯蚓急性毒性试验资料

    （12）环境风险评估需要的其他高级阶段试验资料

    （13）环境风险评估报告

    3  已登记农药产品扩大使用范围申请登记资料要求

    3.1  毒理学

    （1）健康风险评估需要的高级阶段试验资料。经初级健康风险评估表明农药对人体的健康风险不可接受时，应提供相应的高级阶段试验资料（包括但不局限于施药者田间暴露量试验）

    （2）施药者健康风险评估报告

    （3）主要代谢物毒性资料。根据代谢试验结果，提交主要代谢物毒性资料

    3.2  药效同已过新农药保护期的产品申请登记药效资料

    3.3  残留同已过新农药保护期的产品申请登记残留资料

    3.4  环境影响

    （1）补充环境影响资料。应按《农药登记资料要求》补充环境影响资料，当已提交的环境影响资料满足要求时不需要提交

    （2）环境风险评估报告

    4  新农药及新农药保护期内的产品

    新农药及新农药保护期内的产品申请登记资料要求应按照《农药登记资料要求》新农药登记的要求提交资料。